GSK: sollicite l'EMA pour commercialiser le momelotinib
Actualité publiée le 02/12/22 12:17
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(CercleFinance.com) - Le laboratoire GSK fait savoir aujourd'hui qu'il a sollicité l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du momelotinib, un nouveau traitement oral potentiel de la myélofibrose.
La demande d'AMM s'appuie sur les résultats d'un essai de phase III ayant satisfait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires.
Les données mises à jour sur 48 semaines seront présentées lors de la prochaine réunion et exposition annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) du 10 au 13 décembre 2022.
Une action réglementaire du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est prévue d'ici la fin de l'année 2023.
Le laboratoire précise par ailleurs qu'une demande de nouveau médicament pour le momelotinib est actuellement en cours d'examen réglementaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
S'il était approuvé, le momelotinib deviendrait alors le seul médicament qui traite les principales manifestations de la myélofibrose, y compris l'anémie, les symptômes et la splénomégalie.
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