GSK: sollicite l'EMA pour étendre l'utilisation d'Arexvy
Actualité publiée le 29/01/24 11:37
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(CercleFinance.com) - GSK fait savoir que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'étudier sa demande réglementaire visant à étendre l'utilisation d'Arexvy, son vaccin contre le virus respiratoire syncytial recombinant (VRS), aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de risque de maladie à RSV.
S'il est accepté, le vaccin RSV de GSK serait le premier vaccin disponible à contribuer à protéger cette population.
Arexvy est actuellement approuvé en Europe chez les adultes âgés de 60 ans et plus pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le VRS.
Cette soumission réglementaire s'appuie sur un essai de phase III évaluant la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin RSV de GSK chez les adultes âgés de 50 à 59 ans.
Une décision réglementaire européenne est attendue au deuxième semestre 2024.
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