GSK: sollicite la FDA pour l'approbation du mépolizumab
Actualité publiée le 08/12/20 14:48
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(CercleFinance.com) - GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté une soumission réglementaire portant sur l'approbation de l'anti-IL5 Nucala (mépolizumab) comme traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP ).
La demande s'appuie sur les données de l'étude pivot Synapse qui a exploré l'effet de Nucala chez plus de 400 patients atteints de CRSwNP. Tous les patients de l'étude avaient des antécédents de chirurgie (environ un sur trois avait eu ≥3 chirurgies) et avaient besoin d'une nouvelle chirurgie en raison de symptômes sévères et de l'augmentation de la taille de leurs polypes.
Si la soumission est approuvée, Nucala deviendrait le premier produit biologique anti-IL5 à être approuvé pour le CRSwNP aux États-Unis.
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