GSK: vers le retrait du Blenrep du marché US
Actualité publiée le 22/11/22 10:30
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(CercleFinance.com) - GSK a annoncé aujourd'hui avoir engagé un processus de retrait de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) suite à la demande de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Cette demande était basée sur le résultat annoncé précédemment de l'essai de confirmation DREAMM-3phase III, qui ne répondait pas aux exigences de la réglementation.
Blenrep est un traitement en monothérapie pour les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM).
Les patients déjà inscrits au programme Blenrep Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) auront la possibilité de s'inscrire à un programme d'utilisation compassionnelle pour continuer à accéder au traitement, assure le laboratoire.
GSK continue d'ailleurs de croire que le profil bénéfice-risque du belantamab mafodotin reste favorable dans cette population de patients RRMM difficiles à traiter.
'Nous poursuivrons le programme d'essais cliniques DREAMM et travaillerons avec la FDA américaine sur la voie à suivre pour cette importante option de traitement pour les patients atteints de myélome multiple', indique Sabine Luik, médecin-chef chez GSK.
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