GSK:sollicite l'EMA pour une nouvelle indication du Jemperli
Actualité publiée le 25/04/23 10:33
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(CercleFinance.com) - GSK a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté d'étudier la demande de nouvelle indication potentielle pour Jemperli (dostarlimab) en association avec une chimiothérapie, pour le traitement des patientes adultes atteintes de certains cancers avancés ou récurrents de l'endomètre.
En conséquence, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA entamera le processus d'examen formel pour faire une recommandation à la Commission européenne concernant l'autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle indication potentielle.
La demande de GSK s'appuie sur les résultats intermédiaires d'un essai de phase III qui a atteint son critère principal d'évaluation de la survie sans progression et montré 'un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif' par rapport au placebo plus chimiothérapie.
Les résultats ont été présentés le 27 mars 2023 lors d'une plénière virtuelle de la Société européenne d'oncologie médicale et de la réunion annuelle de la Société d'oncologie gynécologique et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine.
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