Guerbet: avancée vers un feu vert de la FDA au Doratem.
Actualité publiée le 15/02/13 09:53
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(CercleFinance.com) - Guerbet grimpe de 6,1% à 129,5 euros, après avoir annoncé que le Medical Imaging Drugs Advisory Committee de la FDA américaine a voté à l'unanimité en faveur de l'autorisation de son Dotarem (gadoterate de méglumine) chez les adultes et les enfants de deux ans et plus.
Le comité a toutefois décidé de ne pas recommander à ce stade (10 voix contre, six pour et une abstention) l'autorisation de l'indication chez les enfants de moins de deux ans.
Dotarem est utilisé dans le cadre d'examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, du rachis et de la moelle épinière. Les données présentées à l'Advisory Committee comprenaient des résultats issus de deux études cliniques de phase III, qui ont évalué l'efficacité diagnostique de Dotarem pour des maladies du système nerveux central.
Les recommandations du comité consultatif ne sont pas contraignantes, mais les examinateurs de la FDA tiendront compte de son avis dans leur appréciation finale.
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Le comité a toutefois décidé de ne pas recommander à ce stade (10 voix contre, six pour et une abstention) l'autorisation de l'indication chez les enfants de moins de deux ans.
Dotarem est utilisé dans le cadre d'examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, du rachis et de la moelle épinière. Les données présentées à l'Advisory Committee comprenaient des résultats issus de deux études cliniques de phase III, qui ont évalué l'efficacité diagnostique de Dotarem pour des maladies du système nerveux central.
Les recommandations du comité consultatif ne sont pas contraignantes, mais les examinateurs de la FDA tiendront compte de son avis dans leur appréciation finale.
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