Guerbet: élabore une notice à la demande de la FDA
Actualité publiée le 29/12/17 09:22
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(CercleFinance.com) - La filiale américaine de Guerbet a 'pris acte' de la communication effectuée le 19 décembre dernier par la Food & Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, concernant les produits de contraste à base de gadolinium. De concert avec la FDA, le spécialiste français des produits pour l'imagerie médicale élabore un nouveau 'support d'information' à ce sujet.
Le gadolinium entre dans la composition des produits de contraste injectés dans l'imagerie médicale par résonnance magnétique (IRM). Ces produits se décomposent en deux grandes familles : ceux dits linéaires, qui génèrent une rétention plus importante de gadolinium dans l'organisme, et les produits dits macrocycliques, comme le 'blockbuster' Dotarem de Guerbet, qui occasionnent une moindre rétention.
Dans ce cadre, la FDA 'demande une nouvelle mise en garde concernant cette classe de produits et des mesures de sécurité pour tous les produits de contraste à base de gadolinium (GBCAs) utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM)', indique Guerbet.
La santé des patients n'est pas en cause : 'la rétention de gadolinium n'a pas été directement liée à des effets indésirables pour la santé des patients avec une fonction rénale normale, et la FDA a conclu que le bénéfice de tous les GBCA enregistrés sur le marché américain continue de l'emporter sur les risques potentiels', indique aussi Guerbet.
La FDA 'exige' cependant qu'il soit élaboré 'un nouveau support d'information (...) que chaque patient sera invité à lire avant toute injection de GBCA'. Guerbet travaille dessus, de concert avec l'autorité sanitaire américaine qui devra valider le document préalablement.
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Le gadolinium entre dans la composition des produits de contraste injectés dans l'imagerie médicale par résonnance magnétique (IRM). Ces produits se décomposent en deux grandes familles : ceux dits linéaires, qui génèrent une rétention plus importante de gadolinium dans l'organisme, et les produits dits macrocycliques, comme le 'blockbuster' Dotarem de Guerbet, qui occasionnent une moindre rétention.
Dans ce cadre, la FDA 'demande une nouvelle mise en garde concernant cette classe de produits et des mesures de sécurité pour tous les produits de contraste à base de gadolinium (GBCAs) utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM)', indique Guerbet.
La santé des patients n'est pas en cause : 'la rétention de gadolinium n'a pas été directement liée à des effets indésirables pour la santé des patients avec une fonction rénale normale, et la FDA a conclu que le bénéfice de tous les GBCA enregistrés sur le marché américain continue de l'emporter sur les risques potentiels', indique aussi Guerbet.
La FDA 'exige' cependant qu'il soit élaboré 'un nouveau support d'information (...) que chaque patient sera invité à lire avant toute injection de GBCA'. Guerbet travaille dessus, de concert avec l'autorité sanitaire américaine qui devra valider le document préalablement.
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