Guerbet: feu vert de la FDA à un site pour le Lipiodol.
Actualité publiée le 19/02/14 18:17
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(CercleFinance.com) - Guerbet annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un nouveau site de production pharmaceutique pour Lipiodol (esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'oeillette) en solution injectable, au Canada.
Lipiodol est commercialisé, sous licence, aux États-Unis depuis 1954. Guerbet est devenu titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en mai 2010 et travaille depuis, en étroite collaboration avec la FDA, dans le but d'assurer un approvisionnement sans contrainte pour les patients américains.
Depuis mai 2010, Guerbet a pu maintenir, en accord avec la FDA, un programme d'importation temporaire de Lipiodol sur le marché américain.
Guerbet prévoit d'effectuer la transition de son programme d'importation temporaire dès que le site de production récemment approuvé sera en mesure de livrer le produit sur le marché américain.
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Lipiodol est commercialisé, sous licence, aux États-Unis depuis 1954. Guerbet est devenu titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en mai 2010 et travaille depuis, en étroite collaboration avec la FDA, dans le but d'assurer un approvisionnement sans contrainte pour les patients américains.
Depuis mai 2010, Guerbet a pu maintenir, en accord avec la FDA, un programme d'importation temporaire de Lipiodol sur le marché américain.
Guerbet prévoit d'effectuer la transition de son programme d'importation temporaire dès que le site de production récemment approuvé sera en mesure de livrer le produit sur le marché américain.
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