Guerbet: statut de médicament orphelin accordé à Lipiodol.
Actualité publiée le 22/10/13 11:30
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(CercleFinance.com) - Guerbet a annoncé avoir reçu de l'Office of Orphan Products Development (OOPD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, le statut de médicament orphelin pour Lipiodol (esters éthyliques d'acides gras iodés), en solution injectable, dans le cadre de la prise en charge de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) connu.
On estime la prévalence du carcinome hépatocellulaire aux États-Unis à près de 35.000 cas en 2013.
Le statut de médicament orphelin est accordé à des médicaments indiqués dans le traitement d'une pathologie qui touche moins de 200.000 personnes aux États-Unis.
Ce statut confère au promoteur une assistance de la FDA pour le développement du protocole clinique, ainsi que des subventions fédérales, des crédits d'impôts, voire une période de commercialisation exclusive de sept ans.
La tolérance et l'efficacité de Lipiodol sont actuellement en cours d'évaluation par la FDA dans l'indication 'utilisation intra-artérielle sélective pour la visualisation et la localisation des lésions hépatiques par scanner chez l'adulte atteint d'un carcinome hépatocellulaire'.
Copyright © 2013 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
On estime la prévalence du carcinome hépatocellulaire aux États-Unis à près de 35.000 cas en 2013.
Le statut de médicament orphelin est accordé à des médicaments indiqués dans le traitement d'une pathologie qui touche moins de 200.000 personnes aux États-Unis.
Ce statut confère au promoteur une assistance de la FDA pour le développement du protocole clinique, ainsi que des subventions fédérales, des crédits d'impôts, voire une période de commercialisation exclusive de sept ans.
La tolérance et l'efficacité de Lipiodol sont actuellement en cours d'évaluation par la FDA dans l'indication 'utilisation intra-artérielle sélective pour la visualisation et la localisation des lésions hépatiques par scanner chez l'adulte atteint d'un carcinome hépatocellulaire'.
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