Hybrigenics: décision favorable de la FDA à l'inécalcitol.
Actualité publiée le 20/05/14 08:54
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(CercleFinance.com) - Hybrigenics annonce la décision de la Food and Drug Administration (FDA) de désigner l'inécalcitol comme médicament orphelin pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) aux États-Unis.
Cette désignation permet au promoteur du médicament de bénéficier de diverses mesures incitatives de l'ODA (Orphan Drug Act), y compris les crédits d'impôt au titre des tests cliniques.
Une demande de commercialisation pour un médicament sur ordonnance qui a reçu la désignation de médicament orphelin n'est pas sujette à la taxe dite de prescription drug user, sauf à ce que la demande couvre une autre pathologie que la maladie rare ou la condition pour laquelle le médicament a reçu la désignation.
'Cette reconnaissance élargit le périmètre géographique des opportunités de développement clinique et de partenariats que l'inécalcitol peut générer', a déclaré le directeur Général Rémi Delansorne, rappelant avoir déjà obtenu cette désignation en Europe plus tôt cette année.
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Cette désignation permet au promoteur du médicament de bénéficier de diverses mesures incitatives de l'ODA (Orphan Drug Act), y compris les crédits d'impôt au titre des tests cliniques.
Une demande de commercialisation pour un médicament sur ordonnance qui a reçu la désignation de médicament orphelin n'est pas sujette à la taxe dite de prescription drug user, sauf à ce que la demande couvre une autre pathologie que la maladie rare ou la condition pour laquelle le médicament a reçu la désignation.
'Cette reconnaissance élargit le périmètre géographique des opportunités de développement clinique et de partenariats que l'inécalcitol peut générer', a déclaré le directeur Général Rémi Delansorne, rappelant avoir déjà obtenu cette désignation en Europe plus tôt cette année.
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