Hybrigenics: l'inécalcitol désigné médicament orphelin.
Actualité publiée le 28/01/14 18:17
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(CercleFinance.com) - Hybrigenics annonce la décision de la Commission Européenne de désigner l'inécalcitol comme médicament orphelin pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), confirmant ainsi l'opinion favorable émise par le Comité des Médicaments Orphelins de l'Agence Européenne du Médicament.
Le bénéfice clinique doit maintenant être significativement démontré lors de la phase suivante du développement de l'inécalcitol dans la LLC.
Le statut de médicament orphelin donne accès à la procédure d'assistance par le Comité des Médicaments Orphelins pour la conception concertée du protocole de la future étude clinique de Phase III.
Ce statut garantit également à Hybrigenics 10 années d'exclusivité en cas de commercialisation sur les marchés pharmaceutiques de l'Union Européenne.
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Le bénéfice clinique doit maintenant être significativement démontré lors de la phase suivante du développement de l'inécalcitol dans la LLC.
Le statut de médicament orphelin donne accès à la procédure d'assistance par le Comité des Médicaments Orphelins pour la conception concertée du protocole de la future étude clinique de Phase III.
Ce statut garantit également à Hybrigenics 10 années d'exclusivité en cas de commercialisation sur les marchés pharmaceutiques de l'Union Européenne.
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