Hybrigenics: obtention d'un feu vert de la FDA.
Actualité publiée le 11/01/16 18:40
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(CercleFinance.com) - Excellente nouvelle pour Hybrigenics, qui a rapporté ce lundi après Bourse avoir obtenu l'autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) d'entreprendre aux Etats-Unis une étude clinique de Phase II de l'inécalcitol en double aveugle contre placebo chez des patients âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Cette étude avait déjà été autorisée le mois dernier en France par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament, a rappelé la société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre les maladies prolifératives.
L'objectif de l'essai clinique est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne pourraient pas supporter la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses de décitabine (Dacogen, Johnson & Johnson) tous les mois. En association avec ce traitement, les patients recevront de l'inécalcitol par voie orale ou un placebo.
Le critère principal de l'étude sera la survie globale. Le nombre total prévu de 110 patients à recruter est déterminé afin d'avoir une puissance statistique suffisante pour avérer une éventuelle efficacité sur la mortalité. Le Professeur J. Cortes, Chef des Sections pour la LMA et pour la leucémie myéloïde chronique au sein du Département des Leucémies, du Centre contre le Cancer MD Anderson de l'Université du Texas, à Houston, sera l'investigateur principal aux Etats-Unis.
L'inécalcitol a déjà reçu le statut de médicament orphelin contre la LMA, tant en Europe qu'aux Etats-Unis, sur la base de résultats précliniques in vitro et in vivo encourageants.
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Cette étude avait déjà été autorisée le mois dernier en France par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament, a rappelé la société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre les maladies prolifératives.
L'objectif de l'essai clinique est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne pourraient pas supporter la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses de décitabine (Dacogen, Johnson & Johnson) tous les mois. En association avec ce traitement, les patients recevront de l'inécalcitol par voie orale ou un placebo.
Le critère principal de l'étude sera la survie globale. Le nombre total prévu de 110 patients à recruter est déterminé afin d'avoir une puissance statistique suffisante pour avérer une éventuelle efficacité sur la mortalité. Le Professeur J. Cortes, Chef des Sections pour la LMA et pour la leucémie myéloïde chronique au sein du Département des Leucémies, du Centre contre le Cancer MD Anderson de l'Université du Texas, à Houston, sera l'investigateur principal aux Etats-Unis.
L'inécalcitol a déjà reçu le statut de médicament orphelin contre la LMA, tant en Europe qu'aux Etats-Unis, sur la base de résultats précliniques in vitro et in vivo encourageants.
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