Hybrigenics: plan de développement clinique de l'inécalcitol
Actualité publiée le 13/03/09 10:56
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(CercleFinance.com) - Hybrigenics annonce que la FDA américaine a accepté sa proposition d'un plan de développement en deux étapes pour étudier l'efficacité de l'inécalcitol administré en association avec le Taxotere dans le cancer de la prostate hormono-résistant aux Etats-Unis.
Un premier essai clinique d'une taille moyenne sera conduit avec la diminution prolongée du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) comme réponse thérapeutique 'preuve-de-concept'.
Ensuite, un essai à grande échelle avec le taux de survie globale comme critère principal permettrait de soutenir le dossier d'enregistrement du produit.
'Le plan défini avec la FDA pour le développement de l'inécalcitol aux Etats-Unis est une avancée majeure pour Hybrigenics,' déclare Rémi Delansorne, directeur général d'Hybrigenics. 'Il va nous permettre d'atteindre rapidement la preuve de concept clinique. De plus, cela facilitera les discussions avec les partenaires potentiellement intéressés par un co-développement de l'inécalcitol aux Etats-Unis'.
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Un premier essai clinique d'une taille moyenne sera conduit avec la diminution prolongée du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) comme réponse thérapeutique 'preuve-de-concept'.
Ensuite, un essai à grande échelle avec le taux de survie globale comme critère principal permettrait de soutenir le dossier d'enregistrement du produit.
'Le plan défini avec la FDA pour le développement de l'inécalcitol aux Etats-Unis est une avancée majeure pour Hybrigenics,' déclare Rémi Delansorne, directeur général d'Hybrigenics. 'Il va nous permettre d'atteindre rapidement la preuve de concept clinique. De plus, cela facilitera les discussions avec les partenaires potentiellement intéressés par un co-développement de l'inécalcitol aux Etats-Unis'.
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