Hybrigenics: reçoit une autorisation de l'AFSSAPS.
Actualité publiée le 17/06/08 10:11
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(CercleFinance.com) - Hybrigenics, société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement de nouveaux traitements contre le cancer ainsi que dans les interactions protéine-protéine, annonce ce mardi avoir reçu l'accord de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) pour l'augmentation des doses d'inécalcitol dans le cadre de son essai de Phase II de tolérance chez des patients souffrant de cancer de la prostate réfractaire aux traitements anti-hormonaux.
Hybrigenics mène cet essai clinique de Phase II sur l'inécalcitol, un analogue chimique de la vitamine D, par voie orale quotidienne en association avec le Taxotère (Sanofi-Aventis), qui est la chimiothérapie intraveineuse de référence pour cette indication thérapeutique.
' Depuis six mois, répartis dans six centres anticancéreux en France, un total de 18 patients a permis de tester les paliers de doses de 40, 80 et 160 μg/jour pendant plusieurs semaines, sans aucune augmentation du calcium dans le sang ou les urines, qui représente l'effet secondaire limitant l'utilisation des dérivés naturels de la vitamine D ' précise le groupe, qui ajoute ' en conséquence, un amendement à l'' Investigational Medicinal Product Dossier ' en cours a été soumis à l'AFSSAPS, pour continuer à doubler les doses testées '.
Ces nouvelles dispositions viennent d'être acceptées. Le palier de dose de 300 μg/jour pourra ainsi être étudié entre juin et septembre environ, et celui à 600 μg/jour d'ici à la fin 2008. L'objectif de cette étude de Phase II est de déterminer la dose maximale tolérée d'inécalcitol administré tous les jours par voie orale pendant 18 semaines.
' Nous nous réjouissons de la relation de confiance établie avec l'agence qui nous a accordé l'IMPD initial, et maintenant son amendement, à chaque fois en un temps inférieur au délai réglementaire ' se félicite Jean-François Dufour-Lamartinie, Directeur Recherche & Développement Cliniques d'Hybrigenics.
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Hybrigenics mène cet essai clinique de Phase II sur l'inécalcitol, un analogue chimique de la vitamine D, par voie orale quotidienne en association avec le Taxotère (Sanofi-Aventis), qui est la chimiothérapie intraveineuse de référence pour cette indication thérapeutique.
' Depuis six mois, répartis dans six centres anticancéreux en France, un total de 18 patients a permis de tester les paliers de doses de 40, 80 et 160 μg/jour pendant plusieurs semaines, sans aucune augmentation du calcium dans le sang ou les urines, qui représente l'effet secondaire limitant l'utilisation des dérivés naturels de la vitamine D ' précise le groupe, qui ajoute ' en conséquence, un amendement à l'' Investigational Medicinal Product Dossier ' en cours a été soumis à l'AFSSAPS, pour continuer à doubler les doses testées '.
Ces nouvelles dispositions viennent d'être acceptées. Le palier de dose de 300 μg/jour pourra ainsi être étudié entre juin et septembre environ, et celui à 600 μg/jour d'ici à la fin 2008. L'objectif de cette étude de Phase II est de déterminer la dose maximale tolérée d'inécalcitol administré tous les jours par voie orale pendant 18 semaines.
' Nous nous réjouissons de la relation de confiance établie avec l'agence qui nous a accordé l'IMPD initial, et maintenant son amendement, à chaque fois en un temps inférieur au délai réglementaire ' se félicite Jean-François Dufour-Lamartinie, Directeur Recherche & Développement Cliniques d'Hybrigenics.
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