Hybrigenics: un statut de médicament orphelin aux Etats-Unis
Actualité publiée le 10/08/15 09:13
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(CercleFinance.com) - Hybrigenics a annoncé lundi que l'inécalcitol avait reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë aux Etats-Unis.
La décision de la Food and Drug Administration (FDA) va permettre à la société biopharmaceutique française de bénéficier de diverses mesures incitatives, dont des crédits d'impôt au titre des essais cliniques.
Hybrigenics explique que la FDA a fondé sa décision sur des résultats précliniques réalisés in vitro et in vivo démontrant la synergie entre l'inécalcitol, un agoniste des récepteurs de la vitamine D, et deux agents hypométhylants.
Leur association inhibe plus fortement la croissance de lignées cellulaires humaines de leucémie myéloïde (LMA) en culture et prolonge plus longtemps la survie des souris dans deux modèles expérimentaux reproduisant la LMA.
Hybrigenics dit actuellement préparer une étude clinique de phase II supplémentaire de l'inécalcitol en association avec l'azacytidine ou la décitabine chez les patients fragiles ou âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë en France et aux Etats-Unis.
D'après la société, l'incidence de la leucémie myéloïde aiguë semble augmenter aux Etats-Unis.
Plus généralement, la leucémie myéloïde aiguë demeure le cancer du sang dont le taux de survie à cinq ans est le plus faible, c'est-à-dire au mieux de 25%.
Sur Alternext, le titre a ouvert en hausse de 10,2% au-delà de 1,7 euro lundi matin à la Bourse de Paris.
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La décision de la Food and Drug Administration (FDA) va permettre à la société biopharmaceutique française de bénéficier de diverses mesures incitatives, dont des crédits d'impôt au titre des essais cliniques.
Hybrigenics explique que la FDA a fondé sa décision sur des résultats précliniques réalisés in vitro et in vivo démontrant la synergie entre l'inécalcitol, un agoniste des récepteurs de la vitamine D, et deux agents hypométhylants.
Leur association inhibe plus fortement la croissance de lignées cellulaires humaines de leucémie myéloïde (LMA) en culture et prolonge plus longtemps la survie des souris dans deux modèles expérimentaux reproduisant la LMA.
Hybrigenics dit actuellement préparer une étude clinique de phase II supplémentaire de l'inécalcitol en association avec l'azacytidine ou la décitabine chez les patients fragiles ou âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë en France et aux Etats-Unis.
D'après la société, l'incidence de la leucémie myéloïde aiguë semble augmenter aux Etats-Unis.
Plus généralement, la leucémie myéloïde aiguë demeure le cancer du sang dont le taux de survie à cinq ans est le plus faible, c'est-à-dire au mieux de 25%.
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