Ipsen: a reçu un avis favorable du CHMP
Actualité publiée le 23/03/18 07:36
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), avait émis un avis favorable pour Cabometyx (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en traitement de première ligne chez l'adulte atteint d'un carcinome avancé du rein (aRCC) à risque intermédiaire ou élevé.
L'avis favorable du CHMP va maintenant faire l'objet d'un examen par la Commission européenne (CE) qui est habilitée à approuver les médicaments dans l'Union européenne (UE).
L'avis favorable du CHMP fait suite à l'approbation de l'EMA en 2016 pour le traitement de deuxième ligne de l'aRCC après un traitement ciblant le VEGF.
L'avis favorable du CHMP aujourd'hui repose sur l'étude CABOSUN qui a démontré que le cabozantinib prolongeait la survie sans progression (PFS) chez des patients atteints d'aRCC à risque intermédiaire ou élevé n'ayant jamais reçu de traitement. Le cabozantinib est le premier et unique traitement administré en monothérapie à avoir démontré une efficacité clinique supérieure à celle du sunitinib chez des patients atteints d'un aRCC à risque intermédiaire ou élevé n'ayant jamais reçu de traitement.
Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer, Ipsen, a déclaré : ' Après avoir démontré son efficacité clinique après un premier traitement ciblant le VEGF, nous sommes heureux de pouvoir élargir le spectre du Cabometyx aux patients atteints d'aRCC n'ayant jamais reçu de traitement.'
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L'avis favorable du CHMP va maintenant faire l'objet d'un examen par la Commission européenne (CE) qui est habilitée à approuver les médicaments dans l'Union européenne (UE).
L'avis favorable du CHMP fait suite à l'approbation de l'EMA en 2016 pour le traitement de deuxième ligne de l'aRCC après un traitement ciblant le VEGF.
L'avis favorable du CHMP aujourd'hui repose sur l'étude CABOSUN qui a démontré que le cabozantinib prolongeait la survie sans progression (PFS) chez des patients atteints d'aRCC à risque intermédiaire ou élevé n'ayant jamais reçu de traitement. Le cabozantinib est le premier et unique traitement administré en monothérapie à avoir démontré une efficacité clinique supérieure à celle du sunitinib chez des patients atteints d'un aRCC à risque intermédiaire ou élevé n'ayant jamais reçu de traitement.
Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer, Ipsen, a déclaré : ' Après avoir démontré son efficacité clinique après un premier traitement ciblant le VEGF, nous sommes heureux de pouvoir élargir le spectre du Cabometyx aux patients atteints d'aRCC n'ayant jamais reçu de traitement.'
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