Ipsen: avis négatif confirmé du COMP pour Bylvay
Actualité publiée le 23/10/23 08:40
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(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a confirmé son avis négatif, recommandant de ne pas maintenir la désignation orpheline de Bylvay (odévixibat) dans le syndrome d'Alagille (SAG).
Le laboratoire pharmaceutique rappelle pourtant avoir reçu en juillet dernier un avis favorable du CHMP recommandant l'approbation de ce produit sur la base des données de l'essai clinique de phase III ASSERT dans le SAG.
Ipsen prévoit maintenant de resoumettre auprès de l'AEM une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché sous un nouveau nom de marque pour le traitement du SAG d'ici la fin de l'année 2023.
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