Ipsen: Bylvay approuvé dans le SAG par la FDA
Actualité publiée le 14/06/23 07:08
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(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que la FDA des Etats-Unis a approuvé son Bylvay (odévixibat) pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients âgés de 12 mois et plus atteints du syndrome d'Alagille (SAG), maladie hépatique cholestatique rare.
Les résultats positifs de l'étude de phase III ASSERT, présentés lors du congrès 2022 de l'AASLD, ont montré que Bylvay apportait une amélioration durable cliniquement et statistiquement significative du prurit, peu de temps après le début du traitement.
Ipsen a aussi soumis une demande d'approbation de Bylvay auprès de l'AEM pour le traitement du SAG en Europe. Le CHMP devrait rendre son avis au deuxième trimestre et l'AEM, sa décision réglementaire finale au second semestre 2023.
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