Ipsen: demande d'homologation approuvée dans la FOP
Actualité publiée le 31/05/21 07:08
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(CercleFinance.com) - Ipsen annonce que sa demande d'homologation du palovarotène, agent expérimental pour la prévention de l'ossification hétérotopique, a été approuvée par la FDA des Etats-Unis comme option thérapeutique potentielle dans la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
La demande d'homologation s'appuie principalement sur des données de l'essai clinique de phase III en cours MOVE. La date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA dans le cadre d'un statut de revue prioritaire est le 30 novembre 2021.
Outre les autorisations de mise sur le marché accordées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), Swissmedic et Santé Canada, le laboratoire pharmaceutique prévoit de soumettre des demandes à d'autres agences de réglementation le moment venu.
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