Ipsen: la FDA a approuvé la mise sur le marché de Dysport.
Actualité publiée le 17/07/15 07:58
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que la FDA, Food and Drug Administration a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Dysport, dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte aux Etats Unis.
Dysport est désormais approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte, afin d'atténuer l'hypertonicité des muscles fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts.
En Europe, des procédures réglementaires sont en cours pour renforcer le libellé actuel des indications de Dysport pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs.
' Ce libellé différencié témoigne de la qualité des données cliniques. Ipsen a renforcé sa capacité commerciale et est désormais prêt à lancer Dysport aux États-Unis dans cette nouvelle indication. Ce lancement est une avancée significative dans notre ambition de devenir un leader mondial dans le traitement de la spasticité. ' a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général du groupe Ipsen.
' Cette approbation s'appuie sur de solides données cliniques qui ont démontré que Dysport améliorait la tonicité musculaire des membres supérieurs, ce qui est essentiel pour une meilleure utilisation de la main et du bras. Il est important de réaliser qu'un diagnostic précoce est critique pour les patients atteints de spasticité ' a déclaré Allison Brashear, M.D., Professeur et titulaire d'une chaire de neurologie à la Faculté de médecine de Wake Forest, et Investigateur principal de l'essai de Phase III.
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Dysport est désormais approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte, afin d'atténuer l'hypertonicité des muscles fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts.
En Europe, des procédures réglementaires sont en cours pour renforcer le libellé actuel des indications de Dysport pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs.
' Ce libellé différencié témoigne de la qualité des données cliniques. Ipsen a renforcé sa capacité commerciale et est désormais prêt à lancer Dysport aux États-Unis dans cette nouvelle indication. Ce lancement est une avancée significative dans notre ambition de devenir un leader mondial dans le traitement de la spasticité. ' a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général du groupe Ipsen.
' Cette approbation s'appuie sur de solides données cliniques qui ont démontré que Dysport améliorait la tonicité musculaire des membres supérieurs, ce qui est essentiel pour une meilleure utilisation de la main et du bras. Il est important de réaliser qu'un diagnostic précoce est critique pour les patients atteints de spasticité ' a déclaré Allison Brashear, M.D., Professeur et titulaire d'une chaire de neurologie à la Faculté de médecine de Wake Forest, et Investigateur principal de l'essai de Phase III.
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