Ipsen: nouvelle indication pour Cabometyx dans l'UE
Actualité publiée le 15/11/18 07:42
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que la Commission Européenne a approuvé Cabometyx (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les adultes antérieurement traités par sorafénib.
'Cette décision va permettre l'accès au marché de Cabometyx (cabozantinib)pour cette indication dans les 28 Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège et en Islande', précise le laboratoire pharmaceutique.
Cette autorisation s'appuie sur l'étude de phase 3 Celestial qui a atteint son objectif principal, le cabozantinib ayant permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale comparé à placebo.
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'Cette décision va permettre l'accès au marché de Cabometyx (cabozantinib)pour cette indication dans les 28 Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège et en Islande', précise le laboratoire pharmaceutique.
Cette autorisation s'appuie sur l'étude de phase 3 Celestial qui a atteint son objectif principal, le cabozantinib ayant permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale comparé à placebo.
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