Ipsen: résultats positifs d'une nouvelle étude sur Dysport.
Actualité publiée le 31/08/15 08:28
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé lundi la publication de résultats de phase III montrant l'efficacité et la tolérance de Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs.
Le groupe biopharmaceutique français souligne que cette étude internationale de phase III a conduit à l'approbation le 16 juillet dernier par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la toxine botulique dans cette indication.
En Europe, les éléments relatifs à la spasticité des membres supérieurs dans le résumé des caractéristiques du produit de Dysport ont été déjà modifiés dans certains pays pour inclure des données médicales importantes, fait valoir Ipsen.
Des procédures règlementaires sont en cours dans différents pays européens et dans le reste du monde.
Au total, 243 patients de 34 centres ont été randomisés dans le cadre de l'étude de phase III.
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Le groupe biopharmaceutique français souligne que cette étude internationale de phase III a conduit à l'approbation le 16 juillet dernier par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la toxine botulique dans cette indication.
En Europe, les éléments relatifs à la spasticité des membres supérieurs dans le résumé des caractéristiques du produit de Dysport ont été déjà modifiés dans certains pays pour inclure des données médicales importantes, fait valoir Ipsen.
Des procédures règlementaires sont en cours dans différents pays européens et dans le reste du monde.
Au total, 243 patients de 34 centres ont été randomisés dans le cadre de l'étude de phase III.
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