Ipsen: retrait de demande d'approbation pour le palovarotène
Actualité publiée le 13/08/21 08:17
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(CercleFinance.com) - Ipsen annonce, suite à de très récentes discussions avec la FDA américaine, le retrait de sa demande d'approbation pour le palovarotène initiée en mai dernier, et son intention d'en soumettre une nouvelle après des analyses de données complémentaires.
Le laboratoire explique s'être accordé avec la FDA sur le fait qu'il serait nécessaire d'effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de son essai MOVE de phase III et de son programme FOP.
La date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA pour le palovarotène sous le statut de revue prioritaire, était le 30 novembre 2021. La fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) a une prévalence estimée à 1,36 par million d'individus dans le monde.
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