Median: marquage CE demandé pour eyonis LCS
Actualité publiée le 02/07/25 11:58
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(CercleFinance.com) - Median Technologies annonce avoir soumis un dossier pour le marquage CE classe IIb d'eyonis LCS (Lung Cancer Screening), son logiciel dispositif médical de détection (CADe) et de diagnostic (CADx) basé sur l'IA pour le dépistage du cancer du poumon.
En parallèle, la société a également déposé un dossier pour l'obtention de la certification ISO 13485 concernant le système de gestion de la qualité soutenant la fabrication du logiciel dispositif médical eyonis LCS.
'Des programmes de dépistage du cancer du poumon sont déjà existants dans plusieurs pays européens, et leur nombre va croître sur le continent. La population européenne éligible au dépistage du cancer du poumon est estimée à 20 millions de personnes', souligne Median.
Ayant déjà soumis en mai une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA, Median prévoit le lancement commercial d'eyonis LCS aux États-Unis avant la fin de 2025 et au premier semestre 2026 en Europe, sous réserve des autorisations réglementaires.
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