Merck: avis favorable de l'AEM sur le Keytruda pédiatrique
Actualité publiée le 01/02/21 14:54
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(CercleFinance.com) - Merck a annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable quant à une utilisation élargie du Keytruda.
L'avis recommande l'usage du Keytruda en monothérapie pour le traitement des patients adultes et des enfants de plus de 3 ans atteints d'un lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire (cHL) lorsque la greffe de cellules souches autologues (ASCT) a échoué, ou quand au moins deux traitements antérieurs ont échoué.
Une étude de phase III a en effet démontré une amélioration significative de la survie sans progression (SSP) avec Keytruda, par rapport au brentuximab vedotin (BV), un traitement couramment utilisé.
La recommandation du CHMP va désormais être examinée par la CE pour une éventuelle autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne.
La décision finale est attendue au cours du premier trimestre 2021. Si la mise sur le marché est approuvée, il s'agira de la première indication pédiatrique de Keytruda dans l'UE.
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