Merck: fait un point sur l'examen de la FDA pour un vaccin
Actualité publiée le 01/04/22 16:37
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(CercleFinance.com) - Merck fait le point sur l'examen par la FDA de la demande complémentaire de licence de produits biologiques pour VAXNEUVANCE (vaccin pneumococcique conjugué 15-valent) destiné aux nourrissons et aux enfants.
Le groupe a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a prolongé la date de la prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour VAXNEUVANCE chez les nourrissons et les enfants jusqu'au 1er juillet 2022.
La FDA a demandé des analyses supplémentaires des données des études pédiatriques, que Merck a soumises à la FDA. Aucune nouvelle étude n'a été demandée par la FDA.
En décembre 2021, Merck a annoncé que la FDA avait accepté la demande de la société pour VAXNEUVANCE pour la prévention des infections invasives à pneumocoques chez les enfants âgés de 6 semaines à 17 ans et qu'elle lui avait accordé une revue prioritaire.
'Nous sommes confiants dans la solidité des données issues de nos études pédiatriques avec VAXNEUVANCE et nous continuerons à travailler rapidement avec la FDA afin de proposer cet important vaccin aux nourrissons et aux enfants aux États-Unis dès que possible', a déclaré le Dr Eliav Barr, vice-président senior, responsable du développement clinique mondial et directeur médical de Merck Research Laboratories.
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