Merck KGaA: fin d'une procédure d'enregistrement.
Actualité publiée le 22/06/11 11:29
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(CercleFinance.com) - Merck Serono, division de Merck KGaA, annonce que, suite à des discussions avec les autorités réglementaires, elle a décidé de mettre un terme aux procédures d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.
Compte tenu de ses discussions récentes avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration) lors d'une réunion concernant la demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' aux Etats-Unis, Merck Serono estime qu'il est très peu probable que les données des essais cliniques en cours permettent de répondre aux demandes de la FDA et de servir de base à une autorisation de mise sur le marché.
Ce retour d'information de la FDA est similaire à celui reçu préalablement de la part de l'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency - EMA).
'Tenter de satisfaire aux demandes de la FDA et de l'EMA nécessiterait la mise en oeuvre d'un nouveau programme de développement clinique qui prendrait plusieurs années', souligne le groupe.
'Nous avons pris la décision de ne pas poursuivre le processus d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' au niveau mondial et de concentrer nos moyens sur d'autres projets susceptibles d'être bénéfiques pour les patients atteints de sclérose en plaques', a indiqué Stefan Oschmann, Président de Merck Serono.
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Compte tenu de ses discussions récentes avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration) lors d'une réunion concernant la demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' aux Etats-Unis, Merck Serono estime qu'il est très peu probable que les données des essais cliniques en cours permettent de répondre aux demandes de la FDA et de servir de base à une autorisation de mise sur le marché.
Ce retour d'information de la FDA est similaire à celui reçu préalablement de la part de l'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency - EMA).
'Tenter de satisfaire aux demandes de la FDA et de l'EMA nécessiterait la mise en oeuvre d'un nouveau programme de développement clinique qui prendrait plusieurs années', souligne le groupe.
'Nous avons pris la décision de ne pas poursuivre le processus d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' au niveau mondial et de concentrer nos moyens sur d'autres projets susceptibles d'être bénéfiques pour les patients atteints de sclérose en plaques', a indiqué Stefan Oschmann, Président de Merck Serono.
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