Merck KGaA: la FDA refuse les comprimés de cladribine.
Actualité publiée le 02/03/11 09:21
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(CercleFinance.com) - Merck Serono, filiale de Merck KGaA, annonce avoir reçu une 'complete response letter', c'est-à-dire une lettre de refus, de la part de la Food and Drug Administration (FDA) concernant les comprimés de cladribine, son traitement contre la sclérose en plaques.
La FDA demande à Merck Serono d'améliorer la compréhension des risques concernant la tolérance et du profil bénéfice-risque général du produit en fournissant des analyses ou des études supplémentaires.
Merck Serono a l'intention de rencontrer les experts de la FDA afin de déterminer si des données issues des études cliniques d'ores et déjà achevées ou en cours peuvent permettre d'apporter certaines répondre aux questions de l'agence.
Une 'complete response letter' est émise lorsque la FDA, à l'issue du processus d'analyse d'un dossier, estime que la demande de mise sur le marché ne peut pas être approuvée en l'état.
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La FDA demande à Merck Serono d'améliorer la compréhension des risques concernant la tolérance et du profil bénéfice-risque général du produit en fournissant des analyses ou des études supplémentaires.
Merck Serono a l'intention de rencontrer les experts de la FDA afin de déterminer si des données issues des études cliniques d'ores et déjà achevées ou en cours peuvent permettre d'apporter certaines répondre aux questions de l'agence.
Une 'complete response letter' est émise lorsque la FDA, à l'issue du processus d'analyse d'un dossier, estime que la demande de mise sur le marché ne peut pas être approuvée en l'état.
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