Merck KGaA: lancement de l'étude Spark par Serono.
Actualité publiée le 30/06/11 15:54
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(CercleFinance.com) - Merck Serono, division de Merck KGaA, fait part du lancement de Spark, une étude européenne de Phase IIIb chez des enfants de moins de quatre ans souffrant de phénylcétonurie (PCU).
Cette étude évaluera la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine).
Pour précisions, la PCU est une affection métabolique congénitale rare à l'origine d'une accumulation toxique dans le sang et le cerveau de phénylalanine, acide aminé essentiel présent dans toutes les protéines alimentaires.
En décembre 2008, Kuvan a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché pour le traitement de la phénylcétonurie chez les patients âgés de quatre ans et plus, et pour le traitement du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) chez les patients de tous âges.
Quant à Spark, il s'agit dune étude multicentrique contrôlée de Phase IIIb, ouverte, randomisée, qui sera menée en Europe et en Turquie.
Cette étude prévoit l'inclusion de cinquante enfants de moins de quatre ans souffrant de PCU.
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Cette étude évaluera la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine).
Pour précisions, la PCU est une affection métabolique congénitale rare à l'origine d'une accumulation toxique dans le sang et le cerveau de phénylalanine, acide aminé essentiel présent dans toutes les protéines alimentaires.
En décembre 2008, Kuvan a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché pour le traitement de la phénylcétonurie chez les patients âgés de quatre ans et plus, et pour le traitement du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) chez les patients de tous âges.
Quant à Spark, il s'agit dune étude multicentrique contrôlée de Phase IIIb, ouverte, randomisée, qui sera menée en Europe et en Turquie.
Cette étude prévoit l'inclusion de cinquante enfants de moins de quatre ans souffrant de PCU.
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