Merck KGaA: un dossier d'enregistrement acceptés en Chine

(CercleFinance.com) - Merck KGaA a annoncé mardi que les autorités sanitaire chinoises avaient accepté de se pencher sur sa demande d'autorisation de mise sur le marché du pimicotinib en tant que médicament innovant pour les adultes atteints de tumeurs géantes à cellules tenosynoviales (TGCT).

Cette décision fait suite à l'octroi, en mai, d'une révision prioritaire pour le dossier, une procédure destinée à accélérer l'examen pour les patients nécessitant un traitement systémique.

Dans un communiqué, le groupe pharmaceutique allemand souligne que sa demande s'appuie sur les premiers résultats d'une étude de phase 3 ayant montré que le pimicotinib administré une fois par jour avait permis une amélioration significative du taux de réponse objective (54% contre 3,2% dans le groupe placebo) au bout de 25 semaines de traitement.

Développé par le chinois Abbisko Therapeutics, le pimicotinib fait l'objet d'une licence mondiale de commercialisation de Merck KGaA.

Les TGCT sont des tumeurs localement agressives, récidivantes, touchant les articulations et susceptibles d'entraîner douleurs, raideurs et perte de mobilité, avec un impact notable sur la qualité de vie d'une population essentiellement en âge de travailler.

En l'absence de traitement, elles peuvent causer des lésions irréversibles aux os, aux articulations et aux tissus environnants.

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