Merck KGaA:veut faire appel de l'avis négatif sur Cladribine
Actualité publiée le 11/10/10 09:30
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(CercleFinance.com) - Merck Serono, une division du laboratoire allemand Merck KGaA, annonce aujourd'hui avoir notifié à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) son intention de demander à ce que soit ré-examiné l'avis négatif rendu en septembre par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) concernant la mise sur le marché de son comprimé ' Cladribine Comprimés ', utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques.
' Nous sommes pleinement confiants dans le potentiel de 'Cladribine Comprimés' à répondre à un besoin médical non satisfait et nous souhaitons mettre cette option thérapeutique à la disposition des patients susceptibles d'en bénéficier ', a déclaré Elmar Schnee, le Président de Merck Serono. Et d'ajouter : ' Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec le CHMP pour répondre aux interrogations du comité et aller de l'avant '.
Dans son communiqué, la société rappelle que la réglementation européenne donne la possibilité aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de faire appel d'un avis du CHMP à condition d'en informer par écrit l'EMA dans les 15 jours suivant la date de réception de l'avis du comité. Le demandeur doit alors fournir à l'Agence, dans les 60 jours suivant la réception de l'avis, les raisons détaillées motivant sa demande de ré-examen de cet avis.
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' Nous sommes pleinement confiants dans le potentiel de 'Cladribine Comprimés' à répondre à un besoin médical non satisfait et nous souhaitons mettre cette option thérapeutique à la disposition des patients susceptibles d'en bénéficier ', a déclaré Elmar Schnee, le Président de Merck Serono. Et d'ajouter : ' Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec le CHMP pour répondre aux interrogations du comité et aller de l'avant '.
Dans son communiqué, la société rappelle que la réglementation européenne donne la possibilité aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de faire appel d'un avis du CHMP à condition d'en informer par écrit l'EMA dans les 15 jours suivant la date de réception de l'avis du comité. Le demandeur doit alors fournir à l'Agence, dans les 60 jours suivant la réception de l'avis, les raisons détaillées motivant sa demande de ré-examen de cet avis.
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