Merck: la CE approuve une nouvelle indication du Keytruda

(CercleFinance.com) - Merck a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé le Keytruda en tant que monothérapie pour le traitement adjuvant des patients de 12 ans et plus atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC ayant subi une résection complète.

Par ailleurs, la CE a aussi approuvé une indication élargie du Keytruda dans le mélanome avancé (non résécable ou métastatique) et le mélanome de stade III (comme traitement adjuvant après une résection complète) dès l'âge de 12 ans.

Cette approbation était basée sur les résultats d'un essai de phase III montrant que Keytruda avait significativement prolongé la survie sans récidive (RFS), et réduit le risque de récidive de la maladie ou de décès de 39% par rapport au placebo dans cette population de patients à un suivi médian de 20,5mois.

Cette approbation permet la commercialisation de KEYTRUDA pour cette indication dans les 27 États membres de l'Union européenne (UE) auxquels s'ajoutent l'Islande, le Lichtenstein, la Norvège et l'Irlande du Nord.


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