Merck: la FDA examine une demande autour du Keytruda
Actualité publiée le 13/04/23 15:50
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(CercleFinance.com) - Merck a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner une nouvelle demande de licence de produits biologiques supplémentaires (sBLA) pour l'association du Keytruda avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine, dans le cadre du traitement de première intention des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GEJ) localement avancé non résécable ou métastatique.
La sBLA est basée sur les données d'un essai ans lequel Keytruda associé à la chimiothérapie a démontré une amélioration 'statistiquement significative' de la survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie seule.
'Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter Keytruda à davantage de patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne qui ont besoin d'options de traitement supplémentaires susceptibles de les aider à vivre plus longtemps', a commenté le Dr Scot Ebbinghaus, vice-président en charge du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories.
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