Merck: la FDA veut plus de données sur le Gardasil.
Actualité publiée le 09/01/09 14:57
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(CercleFinance.com) - Merck a reçu une réponse de la part de la FDA (Food and Drug Administration) demandant des informations complémentaires concernant une demande d'homologation du Gardasil pour les femmes âgées de 27 à 45 ans.
Le vaccin Gardasil est destiné à la prévention de maladies causées par le papillomavirus humain de type 6, 11, 16 et 18. Il est déjà autorisé pour certaines maladies pour les filles et jeunes femmes de 9 à 26 ans.
Les autorités sanitaires américaines recommandent à Merck de lui soumettre des données complémentaires lorsque une étude de 48 mois aura été terminée. Le laboratoire pharmaceutique américain anticipe une réponse à l'agence au cours du quatrième trimestre 2009.
A cette occasion Merck réaffirme ses objectifs pour 2009 d'un chiffre d'affaires total compris entre 23,7 et 24,2 milliards de dollars et d'un BPA hors éléments exceptionnels entre 3,15 et 3,30 dollars (2,95 à 3,17 dollars en données GAAP).
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Le vaccin Gardasil est destiné à la prévention de maladies causées par le papillomavirus humain de type 6, 11, 16 et 18. Il est déjà autorisé pour certaines maladies pour les filles et jeunes femmes de 9 à 26 ans.
Les autorités sanitaires américaines recommandent à Merck de lui soumettre des données complémentaires lorsque une étude de 48 mois aura été terminée. Le laboratoire pharmaceutique américain anticipe une réponse à l'agence au cours du quatrième trimestre 2009.
A cette occasion Merck réaffirme ses objectifs pour 2009 d'un chiffre d'affaires total compris entre 23,7 et 24,2 milliards de dollars et d'un BPA hors éléments exceptionnels entre 3,15 et 3,30 dollars (2,95 à 3,17 dollars en données GAAP).
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