Merck obtient la désignation 'thérapie innovante' de la FDA pour R-DXd
Actualité publiée le 15/09/25 16:16
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(Zonebourse.com) -
Merck et son partenaire Daiichi Sankyo annoncent que la Food & Drug Administration des Etats-Unis a accordé la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation - BTD) au raludotatug deruxtecan (R-DXd), un anticorps conjugué (ADC) ciblant CDH6, une protéine
dont l'expression est anormalement élevée dans plusieurs cancers.
Cette reconnaissance concerne le traitement des patientes adultes atteintes de cancers épithéliaux de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope résistants au platine et préalablement traitées par bevacizumab.
La décision de la FDA s'appuie sur les résultats d'un essai de phase 1 et sur un essai de phase 2/3 en cours. Les données intermédiaires présentées lors de congrès internationaux ont montré un profil d'efficacité prometteur.
Ken Takeshita, directeur R&D de Daiichi Sankyo, estime que cette étape 'représente un progrès important dans le développement de R-DXd pour les patientes atteintes de cancers résistants au platine exprimant CDH6'. Eliav Barr, directeur médical de Merck, ajoute que ce traitement 'pourrait devenir une option majeure dans cette population à fort besoin médical'.
Il s'agit de la première désignation BTD obtenue pour R-DXd et de la deuxième issue de la collaboration entre les deux groupes pharmaceutiques.
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