Merck: retrait volontaire d'une BLA dans le cancer du poumon
Actualité publiée le 29/05/25 14:20
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(CercleFinance.com) - Merck et son partenaire Daiichi Sankyo annoncent le retrait volontaire de leur demande de licence de produit biologique (BLA) visant à obtenir une approbation accélérée aux États-Unis pour leur patritumab deruxtecan (HER3-DXd).
Pour rappel, ce dernier était évalué comme traitement d'adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR, précédemment traité par deux traitements systémiques ou plus.
Cette décision est fondée sur l'essai de confirmation de phase III HERTHENA-Lung02, où la survie globale n'a pas atteint la signification statistique, ainsi que sur des discussions avec la FDA. Aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié.
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