Moderna: la FDA prend du retard dans l'examen de l'ARNm-1345
Actualité publiée le 10/05/24 17:30
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(CercleFinance.com) - Moderna annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui a fait savoir qu'en raison de 'contraintes administratives', elle ne pourrait pas achever pour le 12 mai l'examen de la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour l'ARNm.-1345, soit le vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
La FDA a informé Moderna qu'elle s'efforcerait de conclure l'examen d'ici la fin du mois de mai.
Moderna précise que la FDA n'a soulevé aucun problème lié à la sécurité, à l'efficacité ou à la qualité des vaccins qui empêcherait l'approbation de l'ARNm-1345.
Moderna espère que l'ARNm-1345 sera examiné lors de la réunion du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) du CDC les 26 et 27 juin 2024, une étape nécessaire avant le lancement commercial.
'Nous sommes impatients d'aider l'agence à terminer l'examen de notre candidature et de participer à la réunion de l'ACIP de juin', a souligné Stephen Hoge, M.D., président de Moderna.
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