Novartis: approbation accélérée pour Vijoice
Actualité publiée le 06/04/22 07:43
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(CercleFinance.com) - Novartis annonce que la FDA a accordé une approbation accélérée à Vijoice pour le traitement des patients âgés de deux ans et plus présentant des manifestations graves du spectre de prolifération liée à PIK3CA (PROS) qui nécessitent un traitement systémique.
Vijoice devient ainsi le premier traitement approuvé par l'autorité sanitaire des Etats-Unis pour le PROS, un éventail de maladies rares caractérisées par des proliférations et des anomalies des vaisseaux sanguins affectant environ 14 personnes sur un million.
L'approbation se fonde sur des preuves du monde réel d'EPIK-P1, étude rétrospective qui a montré que les patients traités avec Vijoice ont connu une réduction du volume de la lésion cible et une amélioration des symptômes et des manifestations liés au PROS.
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