Novartis: approbation de la FDA dans la HPN
Actualité publiée le 06/12/23 07:42
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(CercleFinance.com) - Novartis annonce avoir reçu l'approbation de la FDA des Etats-Unis pour son Fabhalta (iptacopan), en tant que première monothérapie orale pour les adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie chronique et rare du sang.
Cette approbation se fonde sur l'essai APPLY-PNH chez des adultes atteints de HPN et d'anémie malgré un traitement anti-C5 antérieur, et est soutenue par l'étude APPOINT-PNH chez des patients n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de complément.
'D'importants besoins non satisfaits subsistent dans la HPN ; malgré un traitement anti-C5, une grande proportion de patients peuvent rester anémiques et dépendants des transfusions sanguines', souligne le laboratoire pharmaceutique suisse.
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