Novartis: décision de la FDA pour Cosentyx
Actualité publiée le 31/01/20 11:42
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(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé une mise à jour de l'étiquette pour Cosentyx (secukinumab) afin d'inclure l'option de surclassement pour une dose de 300 mg pour les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active (SA).
La spondylarthrite axiale (axSpA) est un spectre de maladies inflammatoires à long terme caractérisées par des maux de dos inflammatoires chroniques précise le groupe.
La FDA a basé l'approbation sur les données de MEASURE 3, une étude de trois ans qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de deux doses de Cosentyx, 300 mg et 150 mg, chez les patients atteints de SA.
Les deux doses ont atteint le critère principal d'efficacité d'amélioration des signes et symptômes de la SA.
'Cette approbation donne aux cliniciens une flexibilité supplémentaire pour garantir que les patients sont en mesure d'obtenir la meilleure réponse au traitement et de ressentir un soulagement complet des signes et symptômes de la SA', a déclaré Todd Fox, directeur mondial des affaires médicales en immunologie, hépatologie et dermatologie chez Novartis.
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