Novartis: décisions de la FDA et de l'EMA pour le Beovu
Actualité publiée le 13/10/21 11:09
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(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) de la société et que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande de variation de type II pour Beovu (brolucizumab) 6 mg pour le traitement de l'oedème maculaire diabétique (OMD).
L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a accepté également une demande de Beovu dans le traitement de l'OMD.
Les décisions réglementaires pour Beovu dans le DME sont attendues à la mi-2022 pour les États-Unis et l'Europe.
L'OMD est la principale cause de cécité chez les adultes dans les pays développés, touchant 12% des personnes atteintes de diabète de type 1 et 28% de celles atteintes de diabète de type 2.
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