Novartis: feu vert de la FDA au Mayzent dans la SEP
Actualité publiée le 27/03/19 09:12
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(CercleFinance.com) - Novartis indique que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé son Mayzent (siponimod) pour le traitement d'adultes atteints de formes cycliques de la sclérose en plaques (SEP). Il devrait être disponible aux Etats-Unis dans environ une semaine.
Cette approbation se fonde sur des données de l'étude de phase III Expand, comparant l'efficacité et la sécurité de Mayzent par rapport à placebo chez les patients vivant avec une sclérose en plaques secondaire progressive.
Le laboratoire pharmaceutique helvétique ajoute qu'une action réglementaire sur le médicament est attendue dans l'Union européenne vers la fin 2019, d'autres pouvant intervenir en Suisse, au Japon, en Australie et au Canada cette année.
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Cette approbation se fonde sur des données de l'étude de phase III Expand, comparant l'efficacité et la sécurité de Mayzent par rapport à placebo chez les patients vivant avec une sclérose en plaques secondaire progressive.
Le laboratoire pharmaceutique helvétique ajoute qu'une action réglementaire sur le médicament est attendue dans l'Union européenne vers la fin 2019, d'autres pouvant intervenir en Suisse, au Japon, en Australie et au Canada cette année.
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