Novartis: la FDA demande plus de données sur le QAB 149.
Actualité publiée le 19/10/09 14:34
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(CercleFinance.com) - Les autorités sanitaires ont envoyé à Novartis une réponse dite 'complete response letter' sur le dossier d'enregistrement de QAB 149, dans laquelle elles demandent avantage de données cliniques sur les deux dosages évalués dans les essais cliniques (150 et 300 mcg par jour). Les experts d'un comité consultatif avaient pourtant recommandé l'approbation du produit fin septembre.
Le dossier avait été déposé en décembre dernier dans le traitement de la bronchite chronique obstructive en Europe et aux Etats-Unis. QAB est l'un des produits stratégiques pour Novartis aux cotés de FTY720. Il devrait permettre de faire émerger une nouvelle franchise dans le domaine respiratoire.
'Constituée de Xolair en Europe et de QAB, celle-ci pourrait représenter un CA de l'ordre de 2 milliards d'euros à l'horizon 2014', selon un analyste parisien, qui croît que le lancement devrait intervenir dans le courant du deuxième trimestre 2010 en Europe et un an plus tard aux Etats-Unis.
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Le dossier avait été déposé en décembre dernier dans le traitement de la bronchite chronique obstructive en Europe et aux Etats-Unis. QAB est l'un des produits stratégiques pour Novartis aux cotés de FTY720. Il devrait permettre de faire émerger une nouvelle franchise dans le domaine respiratoire.
'Constituée de Xolair en Europe et de QAB, celle-ci pourrait représenter un CA de l'ordre de 2 milliards d'euros à l'horizon 2014', selon un analyste parisien, qui croît que le lancement devrait intervenir dans le courant du deuxième trimestre 2010 en Europe et un an plus tard aux Etats-Unis.
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