Novartis: la FDA refuse l'approbation du serelaxin.
Actualité publiée le 16/05/14 12:03
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(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) avait refusé en l'état sa demande d'enregistrement sur le RLX030 (serelaxin), un traitement contre l'insuffisance cardiaque aiguë.
Le groupe pharmaceutique explique que l'autorité sanitaire américaine a jugé que les données concernant l'efficacité du médicament étaient insuffisantes pour justifier une mise sur le marché.
Dans un communiqué, Novartis dit avoir l'intention de poursuivre son programme d'essais cliniques et d'obtenir davantage de résultats sur le produit, notamment via la mise en place d'une nouvelle phase de tests devant recruter 6300 patients.
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Le groupe pharmaceutique explique que l'autorité sanitaire américaine a jugé que les données concernant l'efficacité du médicament étaient insuffisantes pour justifier une mise sur le marché.
Dans un communiqué, Novartis dit avoir l'intention de poursuivre son programme d'essais cliniques et d'obtenir davantage de résultats sur le produit, notamment via la mise en place d'une nouvelle phase de tests devant recruter 6300 patients.
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