Novartis: la FDA s'alarme du profil de Zolgensma
Actualité publiée le 07/08/19 12:32
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(CercleFinance.com) - Novartis est monté au créneau mercredi pour défendre le profil de sécurité et d'efficacité de Zolgensma, un traitement pédiatrique de l'amyotrophie spinale mis en cause par les autorités sanitaires américaines.
Dans un communiqué publié hier, la FDA avoir été informée par AveXis, la filiale de Novartis à l'origine de cette thérapie génique, d'une 'manipulation' des données qui avaient fondé l'autorisation de mise sur le marché du produit, en mai dernier.
Problème, AveXis ne s'est manifesté qu'à la fin du mois de juin, soit un peu plus d'un mois après l'approbation du traitement.
Si l'agence américaine de la santé estime que rien ne justifie pour le moment de retirer Zolgensma du marché, la FDA assure prendre très au sérieux le dossier et surveiller de près son évolution.
L'agence évoque même la possibilité d'avoir recours à des poursuites civiles et pénales.
Novartis tente, de son côté, de calmer le jeu en assurant que les données collectées jusqu'ici sur Zolgensma confirment l'innocuité du produit ainsi qu'un profil risque/bénéfice 'globalement favorable'.
Zolgensma a été approuvé par la FDA pour les enfants de moins de 2 ans atteints d'amyotrophie spinale proximale. Le traitement est censé être autorisé d'ici à la fin de l'année dans l'Union Européenne.
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Dans un communiqué publié hier, la FDA avoir été informée par AveXis, la filiale de Novartis à l'origine de cette thérapie génique, d'une 'manipulation' des données qui avaient fondé l'autorisation de mise sur le marché du produit, en mai dernier.
Problème, AveXis ne s'est manifesté qu'à la fin du mois de juin, soit un peu plus d'un mois après l'approbation du traitement.
Si l'agence américaine de la santé estime que rien ne justifie pour le moment de retirer Zolgensma du marché, la FDA assure prendre très au sérieux le dossier et surveiller de près son évolution.
L'agence évoque même la possibilité d'avoir recours à des poursuites civiles et pénales.
Novartis tente, de son côté, de calmer le jeu en assurant que les données collectées jusqu'ici sur Zolgensma confirment l'innocuité du produit ainsi qu'un profil risque/bénéfice 'globalement favorable'.
Zolgensma a été approuvé par la FDA pour les enfants de moins de 2 ans atteints d'amyotrophie spinale proximale. Le traitement est censé être autorisé d'ici à la fin de l'année dans l'Union Européenne.
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