Novartis: la FDA va se pencher sur un générique d'Humira
Actualité publiée le 21/07/22 16:29
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(CercleFinance.com) - Sandoz, la filiale de médicaments génériques de Novartis, a annoncé jeudi que la FDA américaine avait accepté de se pencher sur sa demande de mise sur le marché relative à son biosimilaire d'Humira, l'un des médicaments les plus prescrits au monde.
Dans un communiqué, Sandoz précise que sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) porte sur une version fortement concentrée du médicament, de 100 mg/ml.
Son domaine d'indication concerne toutes les pathologies qui ne sont pas actuellement protégées par la propriété intellectuelle, dont l'arthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn et le psoriasis.
Le générique, baptisé Hyrimoz, avait déjà été approuvé par la FDA en 2018, mais dans une formulation de 50 mg/ml.
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