Novartis: levée de suspension partielle pour des essais
Actualité publiée le 03/08/21 09:27
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(CercleFinance.com) - Novartis annonce que la FDA des États-Unis a déterminé que les essais cliniques sur l'OAV-101 intrathécal pour les patients atteints d'amyotrophie spinale (SMA) peuvent se poursuivre, levant ainsi leur suspension partielle.
Cette décision se fonde sur les données de l'étude toxicologique non clinique complète de Novartis sur les primates non humains (PSN) qui a abordé tous les problèmes identifiés, y compris des questions de lésions des ganglions de la racine dorsale.
La nouvelle étude de phase 3 STEER évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'OAV-101 IT chez les patients naïfs de traitement atteints de SMA de type 2 âgés de 2 à 18 ans, la première à étudier la thérapie génique dans cette population de patients.
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