Novartis: une demande de Sandoz acceptée par l'EMA
Actualité publiée le 17/06/22 08:44
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(CercleFinance.com) - Sandoz a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande de formulation à haute concentration de 100 mg/mL (HCF) de son biosimilaire (adalimumab) pour examen réglementaire.
La demande comprend toutes les indications couvertes par le médicament de référence, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, le psoriasis en plaques et l'uvéite.
Dans le cadre du dossier complet de soumission à l'EMA, Sandoz a mené une étude qui a atteint tous ses objectifs principaux, démontrant une pharmacocinétique comparable et montrant une sécurité et une immunogénicité similaires entre l'Hyrimoz 50 mg/mL et l'Hyrimoz HCF.
' En nous engageant à proposer aux patients des formulations biosimilaires telles que le HCF sans citrate d' Hyrimoz, nous répondons à un besoin critique en élargissant l'accès à des médicaments importants et en alimentant l'innovation pharmaceutique ' a déclaré Florian Bieber, responsable mondial du développement biopharmaceutique chez Sandoz.
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