Novavax: levée de suspension clinique de la FDA
Actualité publiée le 11/11/24 16:35
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(CercleFinance.com) - Novavax annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a levé la suspension clinique de sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour ses vaccins combiné COVID-19-grippe (CIC) et grippe seul.
La FDA a autorisé la société à débuter l'inscription à l'essai de Phase 3, estimant que Novavax a résolu toutes les questions liées à la suspension clinique.
Novavax travaillera avec les investigateurs de l'essai clinique et d'autres partenaires pour reprendre les activités de l'essai dès que possible.
Pour rappel, la suspension clinique, annoncée le 16 octobre 2024, faisait suite à un rapport spontané d'un événement indésirable grave chez un participant ayant reçu le vaccin expérimental CIC lors d'un essai de phase 2 terminé en 2023, après que cet événement indésirable a été évalué comme n'étant pas liée à la vaccination.
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