Novo Nordisk: des demandes de la FDA sur icodec
Actualité publiée le 11/07/24 07:42
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(CercleFinance.com) - Novo Nordisk indique que la FDA des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL) couvrant sa demande de licence de produit biologique pour l'insuline basale icodec à prise hebdomadaire pour le traitement du diabète sucré.
La FDA y présente des demandes liées au processus de fabrication et à l'indication du diabète de type 1, avant que l'examen du dossier ne puisse être terminé, des demandes auxquelles le laboratoire danois ne prévoit pas de pouvoir répondre en 2024.
Novo Nordisk a soumis son dossier à la FDA en avril 2023. L'insuline icodec est approuvée sous le nom de marque Awiqli dans l'UE, au Canada, en Australie, au Japon et en Suisse pour les diabètes de type 1 et 2, et en Chine pour le diabète de type 2.
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